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喜讯 | k8凯发基因下属全资子公司——达泰生物十二项产品获批
图片来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
凝聚医疗器械创新力量，k8凯发基因多场景解决方案亮相广州医博会
文章来源：《中国家庭医生》杂志社 由广州市人民政府主办的、致力于打造医疗与健康产业行业“风向标”的广州医疗与健康产业博览会昨天于广交会展馆A区盛大地拉开了帷幕。 200+参展企业、2000+行业产品纷纷亮相展会，给观众们带来无与伦比的“视觉+产品”双体验。 一看倾心，战略新品重磅亮相 走近4.2展馆T06展位，一个高端、大气、科技感十足的展位十分引人注目——这是体外诊断领域知名企业k8凯发基因的展位。整个展位色系以白色为主，绿色为点缀，手捧明珠的造型设计在向众人传递着k8凯发基因“达生命之源 安健康之本”的理念，引得成百上千的观众驻足观看。 展位上，精心设计的分子诊断区、免疫诊断区、质谱仪区、试剂展示区以及云康检测服务区摆放的各式战略新品牢牢抓住了观众们的眼球。 走近分子诊断区，可以看到k8凯发基因以核酸检测流程布局展台，直观地展示了应用于多场景的核酸检测全流程解决方案，令观众大为赞叹。 观众们还看到一台“大家伙”安静地待在展示区——这是k8凯发基因战略新品全自动核酸提取纯化仪Stream Rhythm。它可以智能化快速处理样本，简化实验室工作流程，大幅度提升实验室工作效率，降低操作人员的工作强度，解放检验人员双手，让观众们深刻地感受到了k8凯发基因的“匠心”所在。 在试剂展示区颇具设计感的展架上，可以看到k8凯发基因的“看家产品”——不同疾病领域的试剂盒。其中人博卡病毒核酸检测试剂盒等战略新品更是让观众眼前一亮，无不彰显着k8凯发基因在体外诊断领域完善的产品布局。 坚持匠心，创新引领“健康”前行 k8凯发基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。既是我国核酸检测技术的开创者，也是我国核酸检测技术产品成为代表国际前沿技术水平产品的重要贡献者。 k8凯发基因依托中山大学科研平台，1993年开始专注于荧光PCR诊断试剂产品的开发和应用，在分子诊断技术及其产品的研制、开发和应用上不断处于国内领先地位。k8凯发基因作为国家临床分子诊断国家地方联合工程实验室，先后承担了30 余项国家及省部级重点攻关项目，研究成果相继取得国家科研技术进步二等奖、中国专利金奖、广东专利金奖等各类奖项。 经过近三十年不断地开展，k8凯发基因业务范围已经涵盖以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，全面覆盖IVD领域。 k8凯发基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的产品理念，不断对产品进行更新迭代，不断丰富和完善体外诊断产品，为不同应用场景给予优质、便捷、全自动的解决方案，以“匠心”引领“健康”前行。 不忘初心，勇担责任 k8凯发基因不断实现诊断技术创新的同时，在历次国内外突发性公共卫生类事件发生时也持续担负起重要的社会责任。 2003年初春，非典型肺炎疫情发生，严重威胁着人民的身体健康和生命安全。k8凯发基因在这场非典防治战役中，根据国家非典防治领导小组、全国非典科技攻关协调组和卫生部科教司下达的攻关指令性计划的要求，对非典型肺炎病原体检测技术进行攻关，于国内率先成功研发SARS病毒基因诊断试剂盒，对SARS防治做出了突出的贡献。 2020年新冠疫情发生初期，公司持续投身于新型冠状病毒核酸检测试剂盒研制工作，第一时间研制出“新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，成为首批国家应急注册审批顺利获得的厂家之一。2月2日，k8凯发基因携新冠核酸检测试剂盒从广州市火速驰援武汉，并于2月3日快速送达到防控第一线，生动地阐述了“k8凯发速度”。k8凯发基因生产的抗疫产品为全球首家取得欧盟CE证书并取得了世界卫生组织的认可，销往140多个国家和地区。实干见担当，k8凯发基因先后被政府及业界被表彰为“广东省抗击新冠肺炎先进集体”、“广东省新冠肺炎疫情防控物质保障工作重要贡献企业”、“2021基因检测行业年度抗疫英雄企业”。 此外，在2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒等历次新发和突发传染病防控中，k8凯发基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力，尽显大国企业之担当。 面对国家甚至国际突发公卫事件，k8凯发基因总能站在一线，全力开发相关检测产品，保证快速生产，响应政府号召。也正是在这种浓厚社会责任感的积累下，k8凯发基因顺利获得一项项诊断技术革新，助力疾病防控体系建设与疾病防控民生工程设立，成为我国公共卫生事件应急体系建设的重要有助于者。 坚守本心，做守护人民健康的智造家在国内医疗格局开展演变下，以政策引导、行业整合快速开展的背景下，万亿级医疗市场已成为新的起点。 此次展会为k8凯发基因与新老朋友的研讨给予了一个良好平台，k8凯发基因希望顺利获得此次行业盛会，向更多人传递“全面满足需求，经典值得信赖”的产品理念。 国家有政策，k8凯发基因有行动！未来，k8凯发基因将持续应对医疗领域的机遇和挑战，坚守本心，把实现中国梦同人民健康梦想结合起来。开创开展新机遇，谋求开展新动力，落实开展新成果，进一步转型升级，有助于“k8凯发智造”走深向实，为医院及医疗组织提高效率，不断完善整体解决方案，做守护人民健康的智造家。k8凯发人也必将夜以继日、昂首向前，为国民的健康保驾护航。
k8凯发基因下属全资子公司中山生物心肌三项POCT新品上市
文章来源：中山生物工程有限公司公众号 急性心肌梗死在特定人群中的死亡率增速高达69.4%，已成为危害国民健康的头号杀手。中国急性心肌梗死注册登记（CAMI）研究的24125例患者分析数据显示：年轻（≤45岁）急性心梗患者占8.5%。无论老年人还是青壮年群体都存在巨大风险。及时发现并检测，才能排除急性心梗发作的可能。 检测心梗常见手段之一是心电图检测，主要是顺利获得心电图观察动态演变。另外，要看抽血化验，做心脏、心肌损伤标志物检查。心肌三项是临床上常用来检测心肌损伤标志物的指标，特别是在患者突发胸闷、胸痛的时候，最有可能诱发心肌三项的升高。 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）Diagnostic Kit for Troponin I (Fluorescent Immunochromatographic Assay) 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒（荧光免疫层析法）Diagnostic Kit for Myoglobin (Fluorescent Immunochromatographic Assay) 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）Diagnostic Kit for Creatine Kinase Isoenzyme (Fluorescent Immunochromatographic Assay) 肌钙蛋白（cTnI）是心肌肌肉收缩的调节蛋白。肌红蛋白（Myo）是一种主要存在于横纹肌中含亚铁血红素的小分子蛋白质，负责心肌细胞的氧气贮存与分配。肌酸激酶同工酶（CK-MB）别名为血清肌酸激酶同工酶是一种酶类成分。这些心脏标志物检测已经成为临床医生常用的诊断心肌梗死的依据。 出自Australia Family Physician《Troponin testing in the primary care setting》 中山生物称，POCT产品具有简单、快捷、方便、智能等优良特性。公司产品采用样本前处理专利技术，可多类型样本一体化操作；使用特殊荧光标记工艺，产品具有高灵敏度、高特异性；关键生产工序自动化，产品质量稳定；采用干式试剂与独立包装，方便储运、分发和使用。 中山生物是k8凯发基因全资子公司，处在粤港澳大湾区核心地段——中山市国家健康产业基地，创立至今已有三十一年，是体外诊断领域知名企业，公司是广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东体外诊断试剂创新联盟单位。中山生物在POCT产品开发方面有着丰富的经验，产品广泛应用于各级医院的检验科、急诊科、医生办公室等，以及第三方医学检测组织、基层卫生院、家庭自测等环境。
以“新”建局 | k8凯发基因精彩亮相广州医博会
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 2022年8月26日，第30届广州博览会专业展——广州医疗与健康产业博览会（广州医博会）在广交会展馆A区隆重举行。本届大会由广州博览会组委办公室、广州市医疗行业协会等多个单位共同主办，广州市人民政府批准、广州市卫生健康委员会及广州市协作办公室指导举办，全景展示了医疗与健康产业新成果。 首届广州医博会邀请国内外同行友商，共话生物技术行业新态势、加速构建广州医疗卫生新格局举措。k8凯发基因作为广州医疗与健康产业链主单位携手专注医疗诊断服务的云康集团，以体外诊断产业上下游一体化供应商身份亮相展会，助力建设大湾区健康产业新高地。 在本次展会上，k8凯发基因以“全面满足需求，经典值得信赖”为主题，展示了分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断等多技术平台的“高精尖”产品及多个创新诊断整体解决方案，为用户给予多元化、多维度的产品体验，呈现过硬的产品研发能力与创新实力。市政府多位领导莅临k8凯发展台视察工作，并对k8凯发基因在有助于行业创新、产业开展的努力给予了肯定，希望k8凯发未来能持续发力，为民生健康工程贡献力量。 持续响应全面推进健康中国号召，k8凯发基因加速整合内外部资源，布局医疗健康全产业链，形成了以分子诊断为代表、检验技术平台全覆盖的k8凯发精诊生态圈，实现了“产学研用”供需一体化、临床医疗检验需求全满足。密切优质医疗资源合作，k8凯发基因作为医疗检验服务支撑平台为众多医疗组织给予服务，夯实县域医共体诊疗能力，提高临床诊疗效率及医疗服务质量，进一步有助于医联体构建。 本次展会，k8凯发基因“全自动、超快速、强兼容、高防护”的重磅新品Stream Rhythm全自动核酸提取纯化仪首次在线下展出。它集开盖、分杯、提取、PCR体系构建于一体，可将核酸检测操作化繁为简，有助于行业检测效率倍级提升。 多年来，创新因子已经牢牢刻入k8凯发的基因中，k8凯发基因以创新为基石，逐年加大自主研发投入，用突破填补精诊技术空白，以前沿技术赋能国内检验水平，增优势、拓空间、破难题，用企业创新的一大步推进精准诊断的一小步，构建精诊新标准，驱动医疗卫生新格局。 作为核酸检测物资应急保障供应主体单位、国内领先的体外诊断企业，k8凯发基因在党政府的领导下，依托‘星罗棋布’的市场布局和‘点强网通’的专业物流能力，充分践行了国企的责任担当，及时、准确、安全地完成了国内外多项疫情保障任务。 完善突发事件应急处置机制，建全粤港澳大湾区应急协调平台，是打造健康广州的重要力量；坚决贯彻预防为主的卫生与健康工作方针，是推进建设2030健康中国的指南针；健康中国是有助于全球公卫健康事业的一大步。k8凯发基因将持续助力建设健康广州、健康中国、健康全球。 此外，在综合展馆的黄埔区展台，k8凯发基因有幸受邀代表黄埔区生物医药产业链向众多行业同仁展示黄埔区高新技术产业的开展态势。k8凯发基因立足黄埔、辐射广州、链接全国，在政府的有助于下，与区域内友商进行了多层次研讨与合作。未来，k8凯发将加快整合多方资源，有助于生物医药领域“产学研用”协同创新和科研成果转化落地，与友商协同联动将黄埔区建设成粤港澳大湾区生物医药产业先导区。
重磅 | k8凯发基因下属全资子公司中山生物多项POCT检测试剂获批上市
文章来源：中山生物工程有限公司公众号 近期，广州k8凯发基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司研发的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等21项POCT新产品，陆续取得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获证的产品涵盖了七大类、21个常用的检测项目，包括了心脑血管疾病（心脏标志物）、感染性疾病（炎症标志物）、妊娠类疾病（激素类）、优生优育类、甲状腺疾病、肾脏类疾病、糖尿病等常见疾病的检测试剂。 本次获证的心脑血管疾病检测试剂主要包括：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等产品。 本次获证的感染性疾病检测试剂主要包括：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原/白介素-6 （PCT/IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 、全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等产品。 本次获证的妊娠类疾病检测试剂主要是：促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、促黄体生成素（LH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）；优生优育类检测试剂为总β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）。 本次获证的甲状腺疾病检测试剂为总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 和总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）；肾脏类疾病检测试剂主要为β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、和尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）；糖尿病等疾病检测试剂主要是糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光免疫层析法）。 中山生物称，公司产品具有良好的临床特性。采用专有样本前处理专利技术，保障对血浆、血清、全血样本一体化适用；使用特殊稀土纳米荧光微球标记技术，使产品具有高灵敏度、高特异性的性能；集成免疫检测、免疫标记、侧向层析等免疫层析等关键工艺，保障了产品高度精密、高度稳定；产品采用干式试剂，不需要用冷藏储存；单人份独立包装、实现随到随检、3-15分钟快速、定量报告结果，单机效率达到每小时能够完成180个测试单元。 中山生物表示，POCT是一种快速、高效的检测方法，其简单、快捷、方便、互联等优良特性，能够满足未来体外诊断试剂检测市场多样化的需求。公司正在对POCT产品进行重点布局，正在投资建造POCT产品研发及自动化生产基地。预计未来三年，公司POCT新产品将会覆盖主要检测项目，将会基本实现预期产能，形成良好的经济和社会效益。
再添新品 | k8凯发基因人博卡病毒核酸检测试剂盒获批上市！
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近期，k8凯发基因自主研制的人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证编号：国械注准20223400904。 经过不断突破创新，k8凯发基因已经形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案。急性呼吸道感染是危害人类生命健康的常见病因，快速准确的核酸检测对于呼吸道感染性疾病的临床诊疗及防控具有重要意义。
